一、FDA無菌工藝生產(chǎn)無菌藥品指南，1987
通常過濾器完整性測試儀是在過濾器安裝和滅菌之后、正式使用前使用的。另外，使用后進(jìn)行完整性測試在發(fā)現(xiàn)過濾過程中的意外泄露或穿透現(xiàn)象顯得尤為重要。
可接受的完整性測試方法如擴(kuò)散流、氣泡點(diǎn)測試、穩(wěn)壓測試。
二、EC GMP（附錄1，不能在終端容器中滅菌的藥品過濾，1995）
除菌過濾器在使用前和使用后及時用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行完整性測試，方法如：氣泡點(diǎn)、擴(kuò)散流、穩(wěn)壓測試
關(guān)鍵的氣體或空氣過濾器在使用后應(yīng)該進(jìn)行完整性驗(yàn)證。其他過濾器也應(yīng)定時做完整性測試。
關(guān)鍵的氣體氣體或空氣過濾器如：冷凍干燥、BFS、無菌灌裝、長期應(yīng)用的液體（WFI）
三、美國藥典24（USP 24）滅菌和無菌驗(yàn)證
膜過濾器在使用前應(yīng)進(jìn)行完整性測試，假使該測試不會削弱系統(tǒng)的有效性，在過濾完成后也應(yīng)該測試，以保證整個過濾裝置在過濾過程中保持完整。
經(jīng)典方法如：氣泡點(diǎn)、擴(kuò)散流、穩(wěn)壓測試和前進(jìn)流測試。這些測試方法應(yīng)與細(xì)菌截留能力相關(guān)聯(lián)。
四、HIMA第3號文件，卷4，1982
通常，當(dāng)用1.0X107 cm2 有效過濾面積的缺陷型假單胞菌作挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，過濾液為無菌時被認(rèn)為是除菌級過濾器。這個數(shù)量足夠用來挑戰(zhàn)濾器中過大的孔，因?yàn)樗鼤?yōu)先通過過大的孔。
021-37567606
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