產品展示
PRODUCT DISPLAY
技術支持您現在的位置:首頁 > 技術支持 > 過濾器完整性測試的相關法規
過濾器完整性測試的相關法規
  • 發布日期:2019-10-08      瀏覽次數:3588
    • 一、FDA無菌工藝生產無菌藥品指南,1987
      通常過濾器完整性測試儀是在過濾器安裝和滅菌之后、正式使用前使用的。另外,使用后進行完整性測試在發現過濾過程中的意外泄露或穿透現象顯得尤為重要。
      可接受的完整性測試方法如擴散流、氣泡點測試、穩壓測試。
      二、EC GMP(附錄1,不能在終端容器中滅菌的藥品過濾,1995)
      除菌過濾器在使用前和使用后及時用適當的方法進行完整性測試,方法如:氣泡點、擴散流、穩壓測試
      關鍵的氣體或空氣過濾器在使用后應該進行完整性驗證。其他過濾器也應定時做完整性測試。
      關鍵的氣體氣體或空氣過濾器如:冷凍干燥、BFS、無菌灌裝、長期應用的液體(WFI)
      三、美國藥典24(USP 24)滅菌和無菌驗證
      膜過濾器在使用前應進行完整性測試,假使該測試不會削弱系統的有效性,在過濾完成后也應該測試,以保證整個過濾裝置在過濾過程中保持完整。
      經典方法如:氣泡點、擴散流、穩壓測試和前進流測試。這些測試方法應與細菌截留能力相關聯。
      四、HIMA第3號文件,卷4,1982
      通常,當用1.0X107 cm2 有效過濾面積的缺陷型假單胞菌作挑戰性試驗,過濾液為無菌時被認為是除菌級過濾器。這個數量足夠用來挑戰濾器中過大的孔,因為它會優先通過過大的孔。

       

  • 上一篇:過濾器完整性測試方法
    下一篇:沒有了
  • 返回
  • 聯系方式
    • 電話

      021-37567606

    • 傳真

      021-37567606

    在線客服
    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 亚洲最大中文字幕无码网站| 亚洲av无码一区二区三区天堂| 日韩人妻无码一区二区三区99 | 亚洲精品午夜无码电影网| 亚洲AV无码专区国产乱码电影| 午夜福利av无码一区二区| 亚洲va成无码人在线观看| 内射人妻少妇无码一本一道| 熟妇人妻中文字幕无码老熟妇| 亚洲精品无码专区久久| 国产成人无码区免费内射一片色欲| 中文字幕无码免费久久99| 亚洲综合无码AV一区二区| 无码免费午夜福利片在线| 久久久无码一区二区三区| 亚洲?v无码国产在丝袜线观看| 国产成人无码AV麻豆| 日韩va中文字幕无码电影| 免费无码AV片在线观看软件| 99精品国产在热久久无码| 少妇性饥渴无码A区免费| 精品无码中文视频在线观看| 免费无码中文字幕A级毛片| 精品无码久久久久久久动漫 | 狠狠爱无码一区二区三区| 麻豆亚洲AV永久无码精品久久| 国产亚洲精久久久久久无码AV| 本道久久综合无码中文字幕| 无码夫の前で人妻を侵犯| 亚洲AV无码乱码在线观看裸奔| 潮喷无码正在播放| 亚洲综合最新无码专区| 亚洲成A∨人片天堂网无码| 成人无码嫩草影院| 亚洲AV无码一区二区三区在线观看 | 精品无码免费专区毛片| 亚洲AV色吊丝无码| 无码国产精品一区二区免费式影视| 久久精品无码一区二区WWW| 亚洲久热无码av中文字幕| 伊人无码精品久久一区二区 |